Оставьте заявку и получите консультацию
Нажимая кнопку "Отправить" вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Заполните эту форму и получите индивидуальный расчёт стоимости регистрации Вашего изделия.
Заполните свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Регистрация медицинских изделий и медицинской техники в России и странах ЕАЭС
Предоставляем профессиональные услуги по сопровождению процесса оформления Регистрационного удостоверения на медицинские изделия.
почему выбирают нас?
2
1
Персональные условия работы и платежей для каждого клиента.
Поэтапная оплата
24/7
24/7
Взаимодействие через персонального менеджера 24/7.
забота о клиентах
150+
Успешно оказываем услуги по регистрации медицинских изделий с 2015 года. Получено более 150 Регистрационных удостоверений.
Большой опыт
Заполняем заявки и другие документы за Вас, экономим Ваше время.
Рутинную работу берем на себя
Сотрудничаем только с проверенными аккредитованными лабораториями.
Надежные партнеры
1 год
Всех своих клиентов мы консультируем в течение 1 года после выдачи Регистрационного удостоверения.
бесплатная консультация
Регистрация медицинских изделий по процедуре РФ или ЕАЭС
Важный шаг для легальной реализации медицинских изделий
Масок, перчаток, бахил, защитной одежды
Подготовка пакета документов:
3 рабочих дня
Рассмотрение документов
в Росздравнадзоре:
5 рабочих дней
Стоимость:
от 50 000 рублей
3 рабочих дня
Рассмотрение документов
в Росздравнадзоре:
5 рабочих дней
Стоимость:
от 50 000 рублей
наши услуги
Клинические испытания МИ
В самых опытных медицинских организациях
Внесение изменений в РУ и РД
При изменении информации о производителе или изделии
Организация и сопровождение испытаний
В лучших аккредитованных лабораториях
Оформление дубликата регистрационного удостоверения
В случае утери или порчи оригинала РУ
Аудит и разработка документации на медицинское изделие
Проверим или разработаем документацию на ваше изделие
Ускоренная регистрация средств индивидуальной защиты:
оставьте заявку
И получите ответы на все интересующие вопросы от наших квалифицированных специалистов
Количество полученных РУ по категориям
маски медицинские
Реабилитационное оборудование
Анестезиология и реанимация
защитная одежда
хирургические изделия
Стоматология
Респираторы
Офтальмология
Косметология
перчатки
физиотерапевтическое оборудование
Программное обеспечение
63
23
7
3
14
9
7
7
6
5
4
8
отзывы и благодарности наших клиентов
ЗАО «Мастерица» выражает благодарность компании ООО «ПРОФМЕДКОНСАЛТ» и специалисту по регистрации медицинских изделий Степченко Дмитрию Александровичу за качественную работу по внесению изменений в регистрационные удостоверения
Компания “КонваТек” выражает благодарность компании ООО “ПРОФМЕДКОНСАЛТ” и специалисту по регистрации медицинских изделий Фоменко Алексею Сергеевичу за профессиональную помощь по получению регистрационных удостоверений в части организации и проведения клинических испытаний.
Вы направляете нам заявку с описанием медицинского изделия, его основными свойствами и характеристиками. Мы отвечаем на все Ваши вопросы.
Первичная консультация
Этапы проведения работ
Если Вас устраивают озвученные нами условия – заключаем договор. В договоре подробно прописываем этапы работ, сроки, условия оплаты и ответственность сторон.
Подписание договора
Для медицинского изделия зарубежного производства мы готовим все необходимые документы для получения разрешения Росздравнадзора на ввоз.
Ввоз МИ в РФ
Наши специалисты проводят первичный анализ документации, подбирают номенклатурную классификацию и схему регистрации, осуществляют оценку стоимости наших услуг, необходимых испытаний, а также озвучивают срок оформления разрешительной документации.
Анализ вашего изделия нашими экспертами
Проводим глубокой анализ представленных вами документов руководствуясь требованиями Росздравнадзора, вносим при необходимости правки, разрабатываем и согласовываем с вами недостающие документы.
Разработка/корректировка технической и эксплуатационной документации
Мы организовываем и проводим испытания в надежных аккредитованных испытательных центрах с многолетним опытом работы.
Проведение испытаний
В ходе процедуры регистрации медицинского изделия Вам потребуется своевременная оплата госпошлин в Росздравнадзор. Их точный размер и срок оплаты в каждом случае могут варьироваться.
государственные пошлины
Вы получаете Регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Мы забираем оригинал документа в Росздравнадзоре, проверяем информацию, указанную в нем на предмет опечаток, неточностей и тд. После этого пересылаем Регистрационное удостоверение на удобный Вам адрес курьерской службой за наш счёт.
Получение РУ
Формируем и подаем в Росздравнадзор финальное регистрационное досье. Направляем Вам опись с отметкой о приеме документов и входящим номер досье для дальнейшего его отслеживания в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.
Подача в регистрационного досье в Росздравнадзор
Сотрудники Росздравнадзора и экспертного учреждения проводят экспертизу регистрационного досье, задачей которой является подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. При необходимости устраняем замечания от Росздравнадзора, подаем дополнительные материалы и сведения.
Экспертиза документов в Росздравнадзоре
3
5
2
4
6
10
7
9
8
1
НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ
ОТВЕТЫ НА ЧАСТЫЕ ВОПРОСЫ
Ответ: если перед вами не стоит цель получить РУ, которое будет также действовать в странах ЕАЭС, то оптимальный выбор – национальная процедура регистрации медицинских изделий, она быстрее по срокам реализации и значительно экономнее. На данный момент национальная процедура регистрации продолжает действовать.
Ответ: регистрационное удостоверение – это официальный документ, который подтверждает, что продукция, товар или оборудование для использования в медицинской сфере прошло регистрацию Росздравнадзора и допущено к производству и реализации на территории страны. Регистрация медицинских изделий - государственная процедура, регламентированная законодательством РФ (статья 38 закона «Об основах охраны здоровья граждан») и направленная на защиту населения от применения некачественной (небезопасной) продукции. Согласно этому закону, в стране могут реализовываться только прошедшие регистрацию медицинские изделия.
Ответ: Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» № 323-ФЗ гласит о том, что на территории страны разрешается использование только тех медицинских изделий, которые имеют действующее регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Процедура регистрации медицинских изделий является обязательной по закону, а штрафы за реализацию таких изделий без регистрационного удостоверения доходят до нескольких миллионов рублей. Ответственность, вплоть до уголовной, предусмотрена статьями 6.28, 6.33 КоАП РФ и статьей 238.1 УК РФ.
Ответ: В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Ответ: Срок получения РУ зависит от многих факторов, таких как:
- класс риска медицинского изделия;
- производителем выступает отечественная компания или иностранная;
- является ли изделие стерильным;
- по какой процедуре осуществляется регистрация: национальной или в рамках ЕАЭС;
Если мы говорим о национальной процедуре регистрации, то для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 5-8 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 10-15 месяцев.
Сроки регистрации в рамках ЕАЭС значительно дольше, а именно, для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 12-18 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 18-24 месяцев.
- класс риска медицинского изделия;
- производителем выступает отечественная компания или иностранная;
- является ли изделие стерильным;
- по какой процедуре осуществляется регистрация: национальной или в рамках ЕАЭС;
Если мы говорим о национальной процедуре регистрации, то для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 5-8 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 10-15 месяцев.
Сроки регистрации в рамках ЕАЭС значительно дольше, а именно, для изделий 1-го класса риска средний срок составляет 12-18 месяцев, для изделий классов потенциального риска применения 2а, 2б и 3 – 18-24 месяцев.
Ответ: Да, это возможно сделать для изделий, которые относятся к средствам индивидуальной зашиты и указаны в Приложении к Постановлению Правительства №299 от 18 марта 2020 года. Для таких изделий срок оформления РУ составляет – 5 рабочих дней.
В остальных случаях – оперативно предоставлять запрашиваемую информацию.
В остальных случаях – оперативно предоставлять запрашиваемую информацию.
Ответ: Оплата услуг нашей организации производится поэтапно, равными долями. В зависимости от класса риска применения и сложности изделия количество этапов может варьироваться от 5 до 8. Все этапы, кроме самого первого (авансовый платеж), оплачиваются по факту выполнения нами работы после того, как вы получите на руки результат.
Все счета от сторонних участников процесса (лаборатории, испытательные центры) вы оплачиваете напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".
Все счета от сторонних участников процесса (лаборатории, испытательные центры) вы оплачиваете напрямую, таким образом, все платежи остаются "прозрачными".
Ответ: Да, в процессе оформления РУ необходимо провести испытания изделия (токсикологические, технические, ЭМС, клинические) в аккредитованных испытательных центрах. Мы работаем только с надежными и хорошо себя зарекомендовавшими лабораториями, протоколы которых не вызывают вопрос у экспертов в Росздравнадзоре. Наш большой опыта организации испытаний медицинских изделий помог достичь устойчивого понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий в зависимости от их специфики.
Ответ: За совершение действий, связанных с осуществлением государственной регистрации медицинских изделий:
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
класс риска 1 - 72 000 рублей;
класс риска 2а - 104 000 рублей;
класс риска 2б - 136 000 рублей;
класс риска 3 - 184 000 рублей.
1) за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие - 11 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия при его государственной регистрации:
класс риска 1 - 72 000 рублей;
класс риска 2а - 104 000 рублей;
класс риска 2б - 136 000 рублей;
класс риска 3 - 184 000 рублей.
Контакты
с 9-00 до 19-00, пн-пт, без перерыва
info@profmedconsult.com
г. Москва, ул. Сущёвский Вал, 16с4, подъезд 1, офис 503
Остались вопросы?
