Оставьте заявку и получите консультацию
Нажимая кнопку "Отправить" вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности
Заполните эту форму и получите индивидуальный расчёт стоимости регистрации Вашего изделия.
Заполните свои контактные данные и мы свяжемся с Вами в ближайшее время.
Аудит и разработка документации на медицинское изделие
Требования Росздравнадзора к документации постоянно расширяются, поэтому разработку документов выгоднее делегировать специалистам.
Профессионально подготовленная техническая и эксплуатационная документация является ключом успеха в получении РУ.
Самое важное – документация должна соответствовать всем требованиям Росздравнадзора. Это позволит исключить возможность получения замечаний в процессе регистрации медицинского изделия.
Документы, которые нужно разработать при регистрации медицинского изделия:
- Заявление о регистрации медицинского изделия
- Технические условия или технический файл
- Инструкция по применению
- Сведения о нормативной документации
- Файл менеджмента риска
- Отчет о клиническом применении
- Макеты этикеток
- Фотографическое досье
- Сведения о взаимозаменяемых аналогах
- Валидация процесса стерилизации и упаковывания (для стерильных изделий)
получите консультацию по услуге
Контакты
с 9-00 до 19-00, пн-пт, без перерыва
info@profmedconsult.com
г. Москва, ул. Сущёвский Вал, 16с4, подъезд 1, офис 503
Остались вопросы?
