+7 (495) 970 25 88
info@profmedconsult.com

Регистрация медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Результатом процедуры является выдача РУ, которое действует не только на территории России, но и в Армении, Беларуси, Казахстане и Киргизии (государства признания) – во всех сразу или в одной стране из перечня.

Государственная регистрация медицинских изделий
Результатом процедуры является выдача РУ, которое действует только на территории России.

Регистрация медицинских изделий по процедуре РФ или ЕАЭС

Процедура регистрации медицинского изделия – это подтверждение его качества, эффективности и безопасности. Результатом процедуры является выдача регистрационного удостоверения (РУ). Наличие РУ является обязательным условием для реализации медицинского изделия – продажа изделий без РУ незаконна.

Стоимость и срок регистрации зависит от типа медицинского изделия и от выбранной процедуры регистрации – свяжитесь с нашими специалистами для уточнения условий именно для вашей задачи.

РФ

еаэс

РФ

еаэс

порядок работы

• Разработка технической и эксплуатационной документации
• Проведение токсикологических исследований
• Проведение технических испытаний/ЭМС
• Проведение клинических испытаний
• Подача документов в Росздравнадзор
• Рассмотрение документов в Росздравнадзоре
• Выдача РУ

порядок работы

• Разработка технической и эксплуатационной документации, выбор государств признания
• Проведение токсикологических исследований
• Проведение технических испытаний/ЭМС
• Проведение клинических испытаний
• Подача документов в Росздравнадзор
• Рассмотрение документов в Росздравнадзоре
• Инспекция места производства
• Согласования экспертного заключения с государствами признания
• Выдача РУ

получить консультацию